潔凈室是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)產品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環(huán)境對產品污染的基本條件，生產（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數標準。為了保證生產企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能**評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行，綜合性能**評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質的第三方進行檢測，投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。

金光華凈化按照潔凈室相關規(guī)范，對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設計中存在以下一些問題：

1.潔凈室的設計、施工超標準
（1）對有萬級到三十萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，潔凈室系統(tǒng)調試也變得相對容易。
（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。
（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知什么原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。
以上幾種做法*直接的后果就是潔凈室的投資費用、尤其是運行費用成倍增長，提高潔凈室的潔凈級別就要提高潔凈室的換氣次數，增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積，加大潔凈室的體積（包括面積和高度），也要增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積，這都要增加潔凈室的運行費用，如將更換高效過濾器等的費用也考慮進去，費用將會進一步提高。
因此應根據不同生產工藝、不同生產工序對環(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產工藝對生產環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用。

潔凈室的換氣次數不合理

2.換氣次數、壓差、懸浮粒子數是潔凈室三項*基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈室的各種參數，因此潔凈室的換氣次數不能過低。比如1間30?萬級的潔凈室，其換氣次數為12次，檢測時經過清潔、空吹就可以得到萬級的數據，但這只是數據上的萬級，如果室內發(fā)生污染，要經過較長時間的自凈才能重新達到要求，這樣潔凈室的質量是令人堪憂的，可見潔凈室不僅要使空氣潔凈度達到一定級別，而且要有一定的抗污染干擾能力。自凈時間的大小，可在一定定程度上反映潔凈室的抗污染干擾能力。
潔凈室的換氣次數也不能過大，我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》將風量上限規(guī)定在1.2倍，否則將增加運行費用。另外從有的潔凈室的檢測數據來看，提高換氣次數并沒換來潔凈級別的提高，反而證明潔凈室的設計、施工有問題，不是高效過濾器漏就是潔凈室氣流組織型式不合理。
根據有關規(guī)定，潔凈室的送風量應取下列三項中的*大值：為保證空氣潔凈度等級的送風量；根據熱、濕負荷計算確定的送風量；向潔凈室內共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應取下列兩項中的*大值：補償內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
3.潔凈室內各種設施的布置未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響
（1）非單向流潔凈室只設單側回風，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機會，如操作者、工作區(qū)處在送風口與回風口之間則影響更大。
（2）非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區(qū)。
（3）需排風的工藝設備未布置在潔凈室的下風側；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側。

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4.?潔凈室送風口數量過小
潔凈室設計是由于現(xiàn)場條件的限制，或者由于投資的過分壓低，常使送風口數量被不適當的消減，結果在相等的換氣次數下，出風速度加大，增加了速度場的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴大。

5.過濾器的選用不合理
過濾器的選用應遵守以下要點：末級過濾器的性能要可靠，預過濾器的效率規(guī)格要合理，初級過濾器和預過濾器的維護要方便。
另外高效過濾器必須經過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護費用和空調系統(tǒng)能耗費。