日期：2025-06-22 18:45
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摘要：<p style="margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;color:#666666;font-family:微軟雅黑, 黑體, Arial, 宋體;font-size:14px;text-wrap-mode:wrap;background-color:#FFFFFF;text-indent:2em;">
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">GMP制藥<span style="color:#0000ff;">凈化工程</span>的目標(biāo)從設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)、確認(rèn)、檢測(cè)每個(gè)環(huán)節(jié)都有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降，作為藥品生產(chǎn)的潔凈室必要條件，是為醫(yī)藥廠打造一塵不染的無(wú)塵車(chē)間，確保藥品能在*潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)出來(lái)。</span>
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<p style="margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;color:#666666;font-family:微軟雅黑, 黑體, Arial, 宋體;font-size:14px;text-wrap-mode:wrap;background-color:#FFFFFF;text-indent:2em;">
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">制藥廠凈化控制三個(gè)目標(biāo)分別是潔凈度，氣閘室廣泛使用六級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，控制潔凈室內(nèi)無(wú)交叉污染；CFU是指潔凈室內(nèi)活菌個(gè)數(shù);工程需要獲得國(guó)家GMP認(rèn)證;完成了這三個(gè)目標(biāo)才能是一項(xiàng)合格的凈化工程項(xiàng)目，工程系統(tǒng)需用值班風(fēng)機(jī)局部5極，由藥檢局動(dòng)態(tài)監(jiān)控，靜態(tài)驗(yàn)收后使用。</span><br />
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">金光華凈化在設(shè)計(jì)藥廠凈化車(chē)間凈化工程的要點(diǎn)時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入藥廠凈化車(chē)間的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人流通道和物流通道。</span>
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<p style="margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;color:#666666;font-family:微軟雅黑, 黑體, Arial, 宋體;font-size:14px;text-wrap-mode:wrap;background-color:#FFFFFF;text-indent:2em;">
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">在溫度溫度條件適宜的情況下，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠車(chē)間凈化對(duì)微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、**、病毒、熱原、過(guò)敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了**，輕則局部**化膿，重則可引起全身**性感染性**。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對(duì)霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制。</span>
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<p style="margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;color:#666666;font-family:微軟雅黑, 黑體, Arial, 宋體;font-size:14px;text-wrap-mode:wrap;background-color:#FFFFFF;text-indent:2em;">
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">金光華凈化為醫(yī)藥廠建立完善科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，*大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生**的**產(chǎn)品。</span>
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GMP制藥凈化工程的目標(biāo)從設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)、確認(rèn)、檢測(cè)每個(gè)環(huán)節(jié)都有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降，作為藥品生產(chǎn)的潔凈室必要條件，是為醫(yī)藥廠打造一塵不染的無(wú)塵車(chē)間，確保藥品能在*潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)出來(lái)。
制藥廠凈化控制三個(gè)目標(biāo)分別是潔凈度，氣閘室廣泛使用六級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，控制潔凈室內(nèi)無(wú)交叉污染；CFU是指潔凈室內(nèi)活菌個(gè)數(shù);工程需要獲得國(guó)家GMP認(rèn)證;完成了這三個(gè)目標(biāo)才能是一項(xiàng)合格的凈化工程項(xiàng)目，工程系統(tǒng)需用值班風(fēng)機(jī)局部5極，由藥檢局動(dòng)態(tài)監(jiān)控，靜態(tài)驗(yàn)收后使用。
金光華凈化在設(shè)計(jì)藥廠凈化車(chē)間凈化工程的要點(diǎn)時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入藥廠凈化車(chē)間的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人流通道和物流通道。
在溫度溫度條件適宜的情況下，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠車(chē)間凈化對(duì)微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、**、病毒、熱原、過(guò)敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了**，輕則局部**化膿，重則可引起全身**性感染性**。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對(duì)霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制。
金光華凈化為醫(yī)藥廠建立完善科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，*大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生**的**產(chǎn)品。
